Risikomanagementsoftware CARAD

 

Risikomanagement bei Medizinprodukten

Für die Anwendung des Risikomanagements und somit der Risikoanalyse speziell auf Medizinprodukte gilt die Norm DIN EN ISO 14971. Nach dieser muss für jedes Medizinprodukt eine Risikomanagement-Akte angelegt werden, in der die Risikoanalyse inklusive Risikobewertung und Risikokontrolle, sowie Informationen aus den Lebenslaufphasen nach der Auslieferung des Produktes zusammengefasst und dokumentiert werden. Dabei muss sichergestellt werden, dass alle verantwortlichen Personen auch über das dazu notwendige Fachwissen verfügen und die nötige Erfahrung besitzen. Dies ist ebenfalls in der Risikomanagement-Akte zu dokumentieren.

Die Risikosoftware CARAD

CARAD ist eine Software, die speziell entwickelt wurde, um den Prozess des Risikomanagements zu vereinfachen. Die Eingabe von Risikoanalysen mit CARAD erfolgt prozessorientiert auf Basis der Fehler- Möglichkeits- und Einfluß- Analyse (FMEA). Parallel hierzu kann zu jederzeit eine entsprechende Fehler- Baum- Analyse (FBA) durchgeführt werden. Durch die Kombination aus FMEA und FBA können nicht nur die potentiellen Schwachstellen des Systems einfach erkannt, sondern auch deren Ursachen problemlos zugeordnet werden.


Um die Übersichtlichkeit zu erhöhen, werden thematisch zusammenhängende Prozessschritte in Prozessen gruppiert. Prozesse können zusammen mit weiteren Prozessschritten zu übergeordneten Prozessen gruppiert werden, so dass am Ende eine Baumstruktur mit Prozessen als Ästen und Prozessschritten als Blättern entsteht.

Der mit CARAD erzeugte Risiko-Analyse-Report entspricht in seiner Form einem FMEA-Formblatt. Für jeden Fehler werden alle Kombinationen aus Ursache und Konsequenz ermittelt und in eine separate Zeile der Tabelle unterhalb des aktuellen Arbeitsschrittes mit den korrespondierenden Risikozahlen eingetragen. Die zur Berechnung der RPZ (Risikoprioritätszahl) benutzten Risikozahlen sind dabei sowohl von den generischen Ursachen, als auch von vorhergehenden und nachfolgenden Fehlern abhängig.
 


Die Ausgabe des Risiko-Analyse-Reports erfolgt im PDF-Format.
 

Download der kostenlosen Demoversion

CARAD ist lauffähig unter Windows 7, 8.x und 10.

CARAD wird von den folgenden Windows 10 Editionen unterstützt: Windows 10 Pro und Windows 10 Enterprise.

 

Weitere informationen

Informationen zur Evaluierung und Vergleich mit anderen Tools

Weitere Informationen zur CARAD-Software (Download Flyer)

Ergänzende Lektüre
Als einführende Lektüre empfehlen wir das Buch von Prof. Dr. Jürgen P. Bläsing "Medizinprodukte: Risikomanagement im Lebenszyklusmodell".