Modular Validation Environment for Medical Device Networks (MoVE)

Projektziel

Die Integration und Vernetzung von Medizingeräten ist in den letzten Jahren ein unverzichtbarer Bestandteil moderner Operationssäle geworden. Derzeit ist der Markt geprägt von geschlossenen Lösungen internationaler Hersteller, sodass der Marktzugang für kleinere und mittlere Medizintechnik-Hersteller deutlich begrenzt ist. Das Ziel des Projektes ist daher die Entwicklung von Methoden, die das Zulassungs- und Zertifizierungsverfahren sowie das Risikomanagement offen vernetzter Medizinprodukte in integrierten OP-Umgebungen unterstützt und somit auch KMUs einen Zugang zum Markt ermöglichen. Dazu wird eine Simulationsumgebung inklusive geeigneter Protokolle, Testszenarien und Testfelder entwickelt, die in der Lage ist, die Vernetzung von Medizingeräten und Softwarekomponenten zu testen und hinsichtlich verschiedener Parameter zu validieren.

Lösungsweg

Für die Entwicklung der Testplattform müssen realistische, Szenario-basierte Simulationen einer OP-Kommunikationslandschaft sowie Emulatoren für die Medizingeräte konzipiert werden. Basierend auf standardisierten Gerätebeschreibungen entwickeln Hersteller für ihr Gerät einen rein Software-basierten Emulator, um so die Produkte gegen die virtuelle Infrastruktur und die Geräte anderer Hersteller in einem größeren Verbund innerhalb einer Simulationsumgebung zu testen. Zudem soll im Projekt die Entwicklung von Strategien zur Unterstützung des Konformitätsbewertungsverfahrens für vernetzte offene Systeme auf Basis aktueller Standards weiterentwickelt werden. Dazu werden Leitfäden für Konformitäts-, Inter- und Intraoperabilitätstests sowie für die modulare Risikoanalyse entwickelt, in dem die Risikoprofile aus Herstellersicht und aus Betreibersicht geprüft werden. In Kooperation mit Prüf- und Zertifizierungsinstituten sollen so automatisierte Testverfahren entwickelt werden, um den Zulassungsprozess für offen vernetzte Medizinprodukte zu unterstützen.

Rolle im Projekt

Die SurgiTAIX AG wird ein Testzentrum für die Industrie aufbauen. In diesem soll es Herstellern von Medizintechnikgeräten aus der Industrie ermöglicht werden, im Rahmen von Maßnahmen zur Qualitätssicherung und zur Erleichterung der Zulassung ihre Produkte in einem dreistufigen Testverfahren zu prüfen.

Das Clustermanagement im KMU NetC Projekt übernimmt der OR.NET e.V.

 

Das Projekt wird gefördert vom Bundesministerium für Bildung und Forschung.