Beratung - RM & QM Dienstleistungen

 

Qualitäts- und Risikomanagement sind zwei Begriffe die untrennbar mit Medizinprodukten in Verbindung stehen. Entsprechend dem Medizinproduktegesetz ist jeder Hersteller von Medizinprodukten verpflichtet, für jedes seiner Produkte eine technische Dokumentation nachzuweisen. Diese Dokumentationen müssen entsprechend einem Qualitätsmanagementsystem erstellt und den gesamten Lebenszyklus des Produktes aufrecht erhalten werden.

Im Einzelnen müssen insbesondere die folgenden Gesetze, Normen und Richtlinien eingehalten werden:

- Medizinproduktegesetz (MPG)
- Richtlinie 93/42/EWG
- Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 13485
- Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971
- Elektrische Sicherheit DIN EN 60601-1
- Gebrauchstauglichkeitstest nach DIN EN 60601-1-6
- Softwareentwicklung nach DIN EN 60601-1-4 und DIN EN 62304
Die SurgiTAIX AG bietet insbesondere für Neu- und Ausgründungen hierfür ein angepasstes Beratungspaket an. Angefangen vom Aufbau eines QM-Systems, der Unterstützungen beim Erstellen von technischen Dokumentationen, bis hin zur Begleitung bei der Zulassung bieten wir alle Beratungsleistungen aus einer Hand an.


Über die reinen Beratungsleistungen hinaus bieten wir Schulungen und Vorträge zu folgenden Themen an:

- Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
- Risikomanagement für Medizinprodukte
- Technische Dokumentation
- Richtlinienkonforme Entwicklung von Elektronik, Soft- und Hardware
- Elektrische Sicherheit


Bei unseren Dienstleistungen stehen höchste Qualität und Sicherheit im Vordergrund. Profitieren Sie von unserer langjährigen Erfahrung im Bereich Qualitäts- und Risikomanagement für Ihre Produkte.